赤峰学院附属医院涉嫌违反《医疗器械监督管理

中国质量新闻网讯 据原内蒙古自治区食品药品监视打点局官网克日宣布的行政惩罚抉择书(内)食药监械罚〔2018〕2号,赤峰学院隶属医院涉嫌违反《医疗器械监视打点条例》被行政惩罚。

当事人:赤峰学院隶属医院

地 址:赤峰市松山区新城王府大街42号 邮编:024000

营业执照或其他资质证明:医疗机构执业许可证

编号:46029818615040211A1001

组织机构代码(身份证)号:46029818-6

法定代表人(认真人):崔其福 职务:法定代表人

违法事实:

我局接到国度食品药品监视打点总局医疗器械禁锢司来函,在国度医疗器械监视抽检中,在赤峰学院隶属医院抽取的标示为**出产的批号为160702的“一次性利用手术衣”,经**确认上述批次产物并非该企业出产。针对此环境,我局派员举办了观测。观测完毕后,我局又发函至**举办了核查。**回函中确认上述批次“一次性利用手术衣”不是**出产,该批号产物为未依法注册的医疗器械。

经查,赤峰学院隶属医院利用的标示为**出产的批号为160702的“一次性利用手术衣”,是2016年9月从**购进的,该院共购进批号为160702的“一次性利用手术衣”**件,购进价值是**/件,合计**元。停止观测之日,该院库存**件,监视抽样**件,共销售利用**件。经相识,该院的“一次性利用手术衣”差池患者举办单独收费,给所有患者出具的医院收费明细中,未浮现出“一次性手术衣”的售价,其用度包括在患者的手术用度中。可是为了核算各科室收入和支出,凭据发改委物价局的有关划定,该院耗材打点系统自动加价15%后计较出零售价值,所以该院物资质料出库单上显示,批发价为**/件的“一次性手术衣”,其零售价值为**元/件, **件“一次性利用手术衣”货值金额共计4416元。

相关证据:现场查抄笔录、询问观测笔录、医疗机构执业许可证(复印件)、发票等。

你医院的上述行为违反了《医疗器械监视打点条例》第四十条之划定:“医疗器械策划企业、利用单元不得策划、利用未依法注册、无及格证明文件以及逾期、失效、裁减的医疗器械”。

行政惩罚依据和种类:

依据《医疗器械监视打点条例》第六十六条第一款第三项之划定:“有下列景象之一的,由县级以上人民当局食品药品监视打点部分责令纠正,充公违法出产、策划可能利用的医疗器械;违法出产、策划可能利用的医疗器械货值金额不敷1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部分吊销医疗器械注册证、医疗器械出产许可证、医疗器械策划许可证:(三)策划、利用无及格证明文件、逾期、失效、裁减的医疗器械,可能利用未依法注册的医疗器械的”。

你医院的上述违法行为不具备国度食品药品监视打点总局《药品和医疗器械行政惩罚裁量合用法则》从重惩罚、从轻可能减轻惩罚的景象,凭据该法则第五条:“对当事人实施的违法行为,凭据违法行为的事实、性质、情节、产物的风险性以及社会危害水平,给以从重惩罚、一般惩罚、从轻可能减轻惩罚、不予惩罚”,第九条:“一般惩罚,是指当事人违法行为不具有从重惩罚、从轻可能减轻行政惩罚、不予行政惩罚等景象,在法定惩罚幅度中限依法给以的行政惩罚”,第十三条:“罚款数额凭据以下尺度确定:一般惩罚为法定惩罚幅度的中限,从重惩罚为法定惩罚幅度中限以上(不含中限)、上限以下,从轻惩罚为法定惩罚幅度中限以下(不含中限)、下限以上,减轻惩罚为法定惩罚幅度下限以下(不含下限)”的划定”。

本局抉择对你医院给以以下行政惩罚:责令纠正,充公违法利用的医疗器械,并处3.5万元的罚款。

请在接到本惩罚抉择书之日起15日内将罚没款缴到**,地点:**,账号:**。过时不缴纳罚没款的,按照《中华人民共和国行政惩罚法》第五十一条第一项的划定,逐日按罚款数额的3%加惩罚款,并将依法申请人民法院强制执行。

如不平本惩罚抉择,可在接到本惩罚抉择书之日起60日内向国度食品药品监视打点局可能内蒙古自治区人民当局申请行政复议,也可以于6个月内依法向呼和浩特市赛罕区人民法院提起行政诉讼。

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